重點解讀結合《醫療器械監督管理條例（2020年修訂）》（以下簡稱“新條例”）相關規定，闡述了醫療器械注冊與備案環節的重點注意事項，旨在介紹醫療器械生產環節的合規要點， 包括醫療器械生產許可與備案、醫療器械委托生產、醫療器械生產質量管理、醫療器械說明書和標簽等。

一、醫療器械生產許可與備案

根據所生產醫療器械的管理類別不同，醫療器械生產企業需依法取得許可或備案，具體要求如下：

所生產器械的管理類別

第一類、第二類、第三類許可/備案

受理機關：企業所在地設區的市級藥品監督管理部門、企業所在地省級藥品監督管理部門

申請條件

1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員

2.有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備

3.有保證醫療器械質量的管理制度

4.有與生產的醫療器械相適應的 售后服務能力

5.符合產品研制、生產工藝文件規定的要求

辦事時限：提交符合規定的備案資料后即完成備案（一類醫療器械備案人自行生產的，可以在產品備案時一并提交生產企業備案資料完成生產備案）。受理申請之日起后20個工作日內

審核內容：對備案資料做形式審查，按照醫療器械生產質量管理規范進行實質核查。

證件憑證：第一類醫療器械生產備案憑證、醫療器械生產許可證。

二、醫療器械委托生產

醫療器械備案/注冊人可以自行生產醫療器械，也可以委托其他企業生產醫療器械。醫療器械委托生產的合規要點如下：

主體：委托方

受托生產企業

資質：醫療器械備案/注冊人、有能力生產受托醫療器械、具有相應醫療器械生產許可證/生產備案憑證

責任義務

1. 對委托生產的醫療器械質量負責

2. 加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其依照法定要求生產

3. 簽訂委托協議，明確雙方權利義務和責任

1. 簽訂委托協議，明確雙方權利義務和責任

2. 依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產

3. 對生產行為負責，接受委托方監督

例外事項：具有高風險的植入性醫療器械只能由其注冊人生產，不得委托生產,具體目錄由國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）制定、調整并公布）

三、醫療器械生產質量管理合規

醫療器械備案/注冊人、受托生產企業需遵守醫療器械生產質量管理規范，確保生產環節質量管理合規，具體合規要求如下：

1.【建立健全質量管理體系】建立健全與所生產醫療器械相適應的 質量管理體系并保證其有效運行。

2.【遵守產品技術要求、強制性標準】嚴格按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合 強制性標準以及經注冊或者備案的 產品技術要求。

3.【定期自查】定期自查質量管理體系的運行情況，并按照NMPA的規定 提交自查報告。

4.【發現問題及時整改或報告】在生產條件不再符合質量管理體系要求時立即 采取整改措施，若可能影響醫療器械安全有效性，應立即停止生產活動并向原生產許可或生產備案部門 報告。

3月26日，NMPA發布了關于《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》并對外征求意見，將對醫療器械生產環節的合規要求作出更為細化的規定。

四、醫療器械名稱、標識、說明書、標簽合規

新條例進一步規范了對醫療器械名稱、標識、說明書及標簽的管理要求，具體如下：

1.【醫療器械名稱】醫療器械應使用 通用名稱，通用名稱應 符合NMPA指定的命名規則。

2.【醫療器械標識】國家將分步實施 醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。

3.【醫療器械說明書與標簽】醫療器械 應當配備說明書與標簽，并確保 內容真實、準確，并 與經注冊或備案的相關內容一致。說明書及標簽應 至少標明以下事項：

（1）【產品基本信息】通用名稱、型號、規格；生產日期，使用期限或失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；第二、三類醫療器械還應當注明醫療器械注冊證編號；

（2）【相關主體信息】醫療器械注冊/備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式；

（3）【產品使用注意事項】禁忌、注意事項以及其他需要警示或提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；產品技術要求規定應當標明的其他內容。