眾所周知，我們有一部分的醫療器械是進口的，那么對于醫療器械這種特殊的器械來說，進口醫療器械有什么要求？對于進口的醫療器械是怎么管理的呢？

隨著現代科技成果的不斷融入，醫療器械產業不僅與人類健康的保障密切相關，而且也成為一個國家綜合科技和制造業發展水平的重要體現。作為高新技術產業的重要代表之一，醫療器械產業已經成為全球范圍內發展最快，進出口貿易最為活躍的產業之一。近幾年隨著中國整體科技水平的不斷提高，醫療器械出口有了較大發展。

一、進口醫療器械企業及產品資質要求

（一）禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

（二）進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械。醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。   

關于醫療器械注冊證有效期。 《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管2015年第247號）：獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

（三）醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

（四）提供給醫療器械生產企業作為生產資料生產醫療器械的零部件，不需單獨辦理醫療器械備案或者注冊。

二、進口醫療器械對于產品的要求

進口醫療器械申報要求

1.檢驗地點

進口醫療器械原則上在申報的目的地檢驗。

對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。

進口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經國家認可的醫療器械檢測機構進行檢測。

進口高風險呼吸機在北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東等指定口岸實施檢驗。進口其他呼吸機按照目的地檢驗的原則實施檢驗監管。

2.產品說明書、標簽要求

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

醫療器械說明書、標簽應當標明下列事項：

（1）通用名稱、型號、規格；

（2）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式；

（3）生產日期，使用期限或者失效日期；

（4）產品性能、主要結構、適用范圍；

（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（8）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

3.產品技術要求

醫用電氣設備應符合GB 9706《醫用電氣設備》系列標準的強制性要求。

第二類、第三類醫療器械產品應符合醫療器械注冊證書載明的產品技術要求（含其引用的國家標準、醫藥行業標準等）。

4.進口捐贈的醫療器械的特殊要求

根據《關于對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》，進口捐贈醫療器械除通用要求外，還應符合以下要求：

（1）進口捐贈的醫療器械（不論是否屬于《實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》內），均應實施檢驗。

（2）捐贈的醫療器械應為新品，并且已在我國辦理過醫療器械注冊，其中不得夾帶有害環境、公共衛生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

（3）海關總署進口捐贈的醫療器械實施備案登記管理。凡向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或其在中國的代理機構向海關總署申請登記；對國外捐贈機構所捐贈的醫療器械須在檢驗前向海關總署進行備案，并由海關總署對備案材料是否符合要求進行預審。必要時，海關總署將組織實施裝運前預檢驗。

三、進口醫療器械特殊申報要求

（一）對于HS編碼涉及醫療器械產品，在申報時，“貨物屬性”字段必須在“34-I類醫療器械”“35-Ⅱ類醫療器械”“36-Ⅲ類醫療器械”“37-醫療器械零部件”“38-非醫療器械”等四個選項中選擇至少一項。

（二）屬于一類醫療器械的，“貨物屬性”字段應選擇“34-I類醫療器械”；添加“629-進口醫療器械備案證”許可證，并錄入證書編號。

（三）屬于二類醫療器械的，“貨物屬性”字段應選擇“35-Ⅱ類醫療器械”；添加“612-進口醫療器械注冊證”許可證，并錄入證書編號。

（四）屬于三類醫療器械的，“貨物屬性”字段應選擇“36-Ⅲ類醫療器械”；添加“612-進口醫療器械注冊證”許可證，并錄入證書編號。

（五）用于生產醫療器械的零部件的，“貨物屬性”字段應選擇“37-醫療器械零部件”；不應添加“612-進口醫療器械注冊證”或者“629-進口醫療器械備案證”，需提供必要的證明材料。

（六）不直接或者間接用于人體的，“貨物屬性”字段應選擇“38-非醫療器械”；不應添加“612-進口醫療器械注冊證”或者“629-進口醫療器械備案證”，需提供必要的證明材料。

（七）醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。申報時使用原注冊產品的注冊證書。