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?三類醫療器械的配件也屬于醫療器械

作者:創始人 日期:2023-06-08 人氣:3953

三類醫療器械的配件也屬于醫療器械。原因是根據《醫療器械監督管理條例》中的規定,醫療器械配件是指醫療器械的組成部分,與醫療器械搭配使用,可以進行修復、維護、更換或者提高性能的設備、物品或者試劑。而三類醫療器械是指安全性較高、使用風險低的醫療器械。因此,三類醫療器械的配件也屬于醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第103條規定,醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是:

1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

4.生命的支持或者維持;

5.妊娠控制;

6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

國家對醫療器械如何管理?根據《醫療器械監督管理條例》,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。對該類醫療器械,實行產品備案管理。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

國家對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

銷售某個產品市售需要辦理醫療器械經營許可證,首先要看產品是否屬于醫療器械,屬于第幾類醫療器械,如產品屬于第三類醫療器械,則需要辦理醫療器械經營許可證。如產品屬于第二類醫療器械,我們需要進一步判斷產品是否屬于豁免辦理第二類醫療器械經營備案憑證的家庭常用醫療器械,如果不屬于,則銷售此類產品需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。


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