醫療器械臨床試驗數據相關資料通常包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼。

(一) 醫療器械臨床試驗的數據資料中，原始數據庫是不可或缺的一部分。這個數據庫直接收錄了從病例報告表和外部文件中得來的原始數據，確保了數據的原始性和真實性，同時嚴禁任何形式的數據填補。

(二) 分析數據庫是基于原始數據庫進行數據處理后形成的，通過特定的方法，如填補缺失值、量表子項評分加和等，對原始數據進行處理和分析。它的主要目的是生成臨床試驗報告中的統計結果，包括基線、療效和安*性指標的統計分析等。分析數據庫不僅包含了原始數據庫中的所有變量數據，還包含了根據臨床試驗方案和統計分析計劃所衍生出的新數據，為臨床試驗的決策提供了重要的依據。

(三) 遞交的程序代碼需要符合編程規范，結構清晰明了，易于閱讀和理解。這些代碼主要用于生成分析數據庫和統計分析結果，而調整格式或生成表格的代碼則無需提交。在代碼中應包含足夠的注釋，以幫助審閱者更好地理解代碼的邏輯和思路。如果代碼引用了宏程序，那么必須提供相應的宏程序代碼，并明確說明運行該程序的軟件版本和系統環境，以確保程序的正確性和可靠性。

(四) 說明性文件是醫療器械臨床試驗數據資料中不可或缺的一部分。它們包括數據說明文件、程序代碼使用說明文件、注釋病例報告表以及其他說明性文件。這些文件對于理解數據、程序和病例報告表具有重要意義，因此需要進行詳細的說明和解釋。通過說明性文件，可以更好地理解數據的來源、處理方法和結果，以及程序和病例報告表的使用方法和注意事項，為臨床試驗的順利進行提供了重要的支持和保障。