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行業(yè)資訊

《禁止濫用市場支配地位行為規(guī)定》解讀

《禁止濫用市場支配地位行為規(guī)定》解讀

為貫徹落實新修改的《中華人民共和國反壟斷法》（以下稱《反壟斷法》），加強和改進反壟斷監(jiān)管執(zhí)法，有效預防和制止濫用市場支配地位行…

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04-11

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制…

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04-07

禁止以介紹養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布藥械廣告

禁止以介紹養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布藥械廣告

《辦法》規(guī)定，禁止利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥廣告，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。在針對未成年人的網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應用程序、…

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04-06

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀

?為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售…

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04-04

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督…

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04-03

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告，這是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，注冊申請人必須提交有…

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03-28

制約中國腔鏡手術(shù)機器人市場發(fā)展的核心因素

制約中國腔鏡手術(shù)機器人市場發(fā)展的核心因素

中國腔鏡機器人市場核心驅(qū)動分析：1) 人口老齡化； 2) 腔鏡機器人往泌尿外科外的科室拓展?jié)摿Υ螅?3) 腔鏡機器人優(yōu)勢明顯，隨著人均可支配…

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03-27

醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法

醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法

為了加強醫(yī)療保障基金監(jiān)督檢查，規(guī)范飛行檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)…

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03-17

醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構(gòu)的標準。…

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03-02

高值醫(yī)用耗材廠家發(fā)展將迎來蛻變

高值醫(yī)用耗材廠家發(fā)展將迎來蛻變

在我國，高端醫(yī)療設(shè)備起步較晚，但發(fā)展迅速。在收集和開發(fā)高價值醫(yī)用耗材之前，許多企業(yè)已經(jīng)突破了進口產(chǎn)品壟斷的技術(shù)壁壘，進入市場，…

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02-22

醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善

醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善

2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究工作，組織推進第二批監(jiān)管科學研究6個重點項目，推動13個醫(yī)療器械子項目加快研究進度、加…

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02-13

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法解讀

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法解讀

《辦法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。

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02-10

醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）

醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）

為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》…

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02-09

醫(yī)療器械采購需滿足哪些法規(guī)要求？

醫(yī)療器械采購需滿足哪些法規(guī)要求？

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有…

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02-08

醫(yī)療器械電子證照如何獲取？

醫(yī)療器械電子證照如何獲取？

電子證照文件是指以版式文檔表示的電子證照，該文件既包含照面固定版式效果，又包含證照元數(shù)據(jù)及標識，并應用密碼技術(shù)保障證照內(nèi)容的真…

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02-06

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速

醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展模式正由營銷驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)變，競爭維度將全面拓展。能否進一步推進數(shù)字化轉(zhuǎn)型，能否發(fā)揮數(shù)據(jù)的戰(zhàn)略資源價值，將…

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01-31

無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？

無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？

醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。

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01-30

醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范

從事口腔診療服務和口腔診療器械消毒工作的醫(yī)務人員，應當掌握口腔診療器械消毒及個人防護等醫(yī)院感染預防與控制方面的知識，遵循標準預…

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01-28

?醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)新規(guī)

?醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)新規(guī)

?2022年4月2日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見：實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制…

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01-27

“保健康、防重癥”是“乙類乙管”階段整個疫情防控的重心

“保健康、防重癥”是“乙類乙管”階段整個疫情防控的重心

“保健康、防重癥”是“乙類乙管”階段整個疫情防控的重心，養(yǎng)老機構(gòu)也是這樣的。現(xiàn)在全國有4萬多個養(yǎng)老機構(gòu)，入住老年人220多萬人，這些…

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01-15

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